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医药洁净厂房的认识误区与本质要求

医药洁净厂房的认识误区与本质要求

  • 分类：问题答疑
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  • 来源：
  • 发布时间：2018-03-10 11:55
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【概要描述】随着我国只要行业发展，国内制药企业的GMP改造取得了阶段性成果，但也暴露出洁净技术应用方面的误区。

医药洁净厂房的认识误区与本质要求

【概要描述】随着我国只要行业发展，国内制药企业的GMP改造取得了阶段性成果，但也暴露出洁净技术应用方面的误区。

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医药洁净厂房的认识误区

随着我国只要行业发展，国内制药企业的GMP改造取得了阶段性成果，但也暴露出洁净技术应用方面的误区。

不少人误认为“药厂GMP改造和认证”就是改善药厂洁净车间的环境，使其达到所要求的洁净级别。这样的理解过于片面。

医药洁净厂房的本质要求

药厂环境控制的主要目的是为了防止因付完或交叉污染等任何危及药品质量的情况发生。这种生产环境是一个动态的概念，是环境控制的各项措施综合作用和结果。绝不是按照规定建起一座洁净区厂房，通过验收就万事大吉。从本质上讲，洁净区动态控制更为重要，其中包括对不同洁净级别以及同一洁净级别不同功能区域的压差控制。

美国FDA官方审计侧重于动态审计，即在药品生产期间，对药品生产每道工序进行连续监测和动态核准，其中包括对洁净区不同房间之间的压差动态监控、关键缓冲区的气锁控制，人员通过不同区域时的压差变动趋势和幅度。因为医药洁净区压差设计和控制生产的本质要求是压差的动态控制、持续视线。

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